Test farmaco: Garattini, in Italia sperimentazioni sicure

Applicata ogni garanzia per tutelare volontari, mai danni seri
18:54 - 15/01/2016 


(ANSA) - ROMA, 15 GEN - "In Italia ci sono tutte le garanzie necessarie perché il reclutamento di soggetti sani per le sperimentazioni di farmaci avvenga in assoluta sicurezza. Tanto è vero che non sono mai stati registrati danni rilevanti, né tantomeno decessi". Così, all'Ansa, Silvio Garattini, fondatore e direttore dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, in merito al test clinico che, in Francia, ha portato alla morte di una persona e al ricovero di altre cinque.

"La possibilità di partecipare a trial clinici di fase 1 (gli unici che prevedono il reclutamento di persone sana) - spiega Garattini - può avvenire solo per farmaci di cui si sa che la tossicità non è molto rilevante. Molecole destinate alla cura di hiv o tumori, che possono presentare effetti tossici, vengono sperimentati solo sugli ammalati, proprio per non far correre rischi a persone sane". Il protocollo di sperimentazione, ovvero tutta la fase preclinica condotta in laboratorio su cellule o su animali, "deve esser vagliato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Dopo l'approvazione da parte dell'autorità competente, il protocollo passa al Comitato Etico che verifica che lo studio corrisponda a principi etici e valuta il consenso informato, ovvero il documento che il volontario sano deve firmare per confermare di aver capito cosa sta per fare". Chi decide di partecipare, sottolinea l'esperto, riceve "un compenso tale da esser considerato rimborso spese ma non un reale guadagno, per evitare che diventi mestiere". A garanzia dei volontari, infine, "è previsto un apposito registro su cui vengono elencate le partecipazioni a sperimentazioni per verificare che i soggetti non vi si sottopongano in modo sistematico ma si prestino solo occasionalmente all'attività".(ANSA).


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