Ema conferma sospensione farmaci a base di ranitidina in Ue

Per presenza di nitrosammine, classificate probabili cancerogeni
11:51 - 21/09/2020 


(ANSA) - ROMA, 21 SET - L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), conferma la sospensione dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali a base di ranitidina nell'Unione Europea. Lo rende noto l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che sul portale rilancia la nota diffusa dall'ente regolatorio europeo in merito a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell'ulcera.

La decisione fa seguito al riesame del parere del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina, a causa della presenza di, seppur bassi, livelli di nitrosammine, sostanze classificate come probabili cancerogeni, sulla base di studi condotti sugli animali. Le autorità regolatorie dell'Unione Europea (UE) venute a conoscenza della presenza dell'impurezza dal nome N-nitroso-dimetilammina (NDMA) a metà del 2018, hanno immediatamente intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo precauzionale dei medicinali. (ANSA).

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