Diabetologi Ue e Usa, allarme sicurezza dispositivi medici

'Inaccettabile livello di qualità, rivedere sistema controlli'
13:54 - 17/09/2014 


(ANSA) - ROMA, 17 SET - Un "livello di controllo qualità inaccettabilmente basso, non solo per le pompe per insulina, ma per i dispositivi medici in generale in Europa". Lo denunciano i diabetologi dell'EASD (European Association for the Study of Diabetes) e dell'ADA (American Diabete Association): "Abbiamo il dovere di lottare per una migliore regolamentazione di questi dispositivi e di garantire che la sicurezza del paziente non sia compromessa", si legge nella dichiarazione congiunta delle associazioni in occasione del Congresso EASD in corso a Vienna.

Il controllo del glucosio è essenziale per prevenire le complicanze del diabete e le pompe per insulina, utilizzate in alternativa alle iniezioni da una percentuale crescente di bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1, sono dispositivi che forniscono una continua infusione sottocutanea di insulina nell'organismo tramite un tubicino di plastica. Il loro blocco o malfunzionamento, denunciano i diabetologi, può portare a chetoacidosi diabetica, ipoglicemia e persino la morte. Per questo, EASD e ADA hanno incaricato un gruppo di esperti, guidati da John R. Petrie, professore di Medicina del diabete presso l'Università di Glasgow, di rivedere i sistemi per la valutazione della sicurezza delle pompe per insulina attualmente in vigore negli Stati Uniti e in Europa. Al fine di migliorare l'affidabilità e l'efficacia clinica della terapia con microinfusore, l'EASD raccomanda di rafforzare i sistemi di valutazione, sia prima che durante l'immissione in commercio, prevedendo, tra l'altro, "un approccio più sistematico e trasparente per l'elenco di eventi avversi, maggiore raccolta di dati a lungo termine in registri ad hoc, più studi clinici testati in condizioni reali di utilizzo". A seguito dei gravi problemi verificatisi con le protesi mammarie, nel 2012, è emersa una forte volontà di migliorare il sistema di sicurezza dei dispositivi medici. Un certo numero di misure immediate sono state attuate, ma cambiamenti di più ampia portata sono in ritardo per via della necessità di una nuova legislazione.(ANSA).

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